Els ingredients farmacèutics actius (API) tenen un paper clau en la indústria farmacèutica i són la base principal per a la fabricació de tots els productes farmacèutics.
La mida del mercat de la indústria farmacèutica japonesa ocupa el segon lloc a Àsia.Amb l'augment de la despesa en R+D de la indústria farmacèutica i altres motius, s'espera que el mercat japonès d'API creixi a un ritme relativament alt del 7% al 8% el 2025. Entre elles, les empreses farmacèutiques que han tingut un paper important inclouen Sun Pharmaceutical, Teva, Novartis International AG, Piramal Enterprises i Aurobindo.
El desenvolupament de la indústria japonesa de medicaments genèrics també s'enfronta a l'obstacle d'un subministrament independent insuficient de matèries primeres.Gairebé el 50% de les seves importacions nacionals d'API s'utilitzen per a la producció de medicaments genèrics, i els principals proveïdors internacionals provenen de països asiàtics i europeus com l'Índia, la Xina, Corea del Sud, Itàlia, Espanya, Hongria i Alemanya.Per tal de reduir la dependència de les API importades, el Japó s'està centrant en la localització de les API.
Sumitomo Pharmaceuticals, la primera empresa del Japó que produeix fàrmacs químics utilitzant tecnologia avançada de síntesi orgànica, té previst construir una nova fàbrica d'API i productes intermedis de fàrmacs de molècules petites a la ciutat d'Oita, prefectura d'Oita.L'objectiu principal del projecte és augmentar el potencial de capacitat de producció d'API de l'empresa per satisfer la demanda creixent d'API i intermedis d'alta qualitat.
La nova planta està previst que entri en funcionament el setembre de 2024. El seu departament de desenvolupament i fabricació de contractes (CDMO) utilitza una tecnologia única per produir i subministrar API de molècules petites i intermedis per a empreses de formulació, i realitzar vendes comercials externes.A causa de la forta demanda de nous projectes de desenvolupament de fàrmacs, el mercat mundial de CDMO farmacèutic ha mantingut un creixement continu.S'estima que el valor comercial mundial actual de la medicina CDMO és d'uns 81.000 milions de dòlars dels EUA, equivalent a 10 bilions de iens.
Amb el seu excel·lent sistema de garantia de qualitat i els avantatges de la gestió de la cadena de subministrament global, Sumitomo Pharmaceuticals ha ampliat gradualment el seu negoci CDMO al llarg dels anys i ha establert una posició de lideratge al Japó.Les seves plantes de Gifu i Okayama tenen una petita capacitat de producció.Gran capacitat de producció d'API i intermedis necessaris per a fàrmacs terapèutics moleculars.El fabricant japonès de contractes farmacèutics Bushu Corporation va arribar a un acord de cooperació amb Suzuken Pharmaceutical Company l'abril de 2021 per oferir suport al desenvolupament de nous productes a les empreses farmacèutiques professionals que pretenen entrar al mercat japonès.Bushu espera dur a terme un acord de cooperació per a la producció nacional directa d'API, mitjançant la cooperació de les dues companyies farmacèutiques, per oferir serveis de gestió únic per a la demanda de medicaments especials, inclosa la promoció de la consulta de transferència de titulars d'autoritzacions/titulars de medicaments, importació, avaluació del mercat, producció i subministrament, emmagatzematge i transport confiats, avaluació de la promoció i assistència al pacient i altres serveis.
Al mateix temps, Bushu Pharmaceuticals pot lliurar medicaments als pacients de manera segura durant tot el procés mitjançant l'ús del sistema especial de control de la cadena de fred de micromedicaments (Cubixx) desenvolupat per Suzuken Co., Ltd. A més, l'empresa japonesa Astellas Pharmaceutical va revelar que, segons el tercer pla d'expansió de la producció, la base de l'API per a la producció de fàrmacs de funció fixa establerta a Toyama, Japó el gener de 2020, s'utilitzarà per fabricar l'API d'hidrat de tacrolimus original d'Astellas Prograf.
El tacrolimus és un fàrmac que prevé i tracta el rebuig d'òrgans en pacients adults i pediàtrics que han rebut trasplantaments de fetge, ronyó, cor (i una nova aprovació de la FDA el 2021).
Hora de publicació: 03-jun-2019
